近日，翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“翰思艾泰”）首次向港交所递交招股说明书，拟于港交所主板上市，工银国际为其独家保荐人。招股书显示，翰思艾泰是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司，致力开发新一代免疫疗法。
目前，公司由共十种候选药物组成的管线以及一款商业化产品。就在研管线而言，核心产品HX009已在澳大利亚及中国完成I期临床试验，并正在中国开展两项临床计划，即HX009-I-01中国研究（Ib期），用于治疗晚期黑色素瘤，以及HX009-II-02中国研究（I/II期），用于治疗R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤。
另外两款主要产品HX301及HX044也各有一项适应症进入临床试验，截至最后实际可行日期，HX301已完成国内I期临床研究，预计于2024年底前开始脑胶质母细胞瘤患者的IIa期临床研究；HX044正在澳大利亚启动用于治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究，国内尚未开展临床研究。
除上述管线之外，其余各在研管线均处于临床前研究阶段。需要注意的是，临床试验失败率最高的阶段就是临床Ⅱ期，素有新药研发“死亡之谷”之称。而目前翰思艾泰包括核心产品HX009在内的各管线均未完成Ⅱ期临床，最终能否成药面临极大不确定性。
就商业化产品而言，翰思艾泰此前曾开发过一款PD-1单抗产品HX008（普特利单抗注射液）。2017年12月，宁波厚德义民信息科技有限公司（乐普的第一大股东）以代价人民币50百万元向杭州翰思（翰思艾泰重组前经营实体）收购泰州翰中（HX008研发平台）38.46%的股权，并以代价人民币70百万元透过注入新资本的方式进一步认购泰州翰中人民币2，692，300元的注册资本．
其后，泰州翰中由宁波厚德义民及杭州翰思分别持有60%及40%。2019年及2024年，杭州翰思与乐普进一步订立股权转让协议，以人民币350百万元的现金代价及HX008商业化后年度净销售收入 4.375%的可变代价转让其于泰州翰中的40%股权。其中，可变代价已确认为按公允价值计入损益的金融资产。
2022年、2023年以及2024年上半年，翰思艾泰可变代价的公允价值分别为2.83亿元、2.49亿元、2.67亿元。已支付的现金、可变代价的公允价值以及计入其他应收款项部分的尚未结清的固定现金对价几乎构成了公司全部的资产组成。而使用权资产、物业、厂房及设备等有形资产总额不足2500万元，占比较小。
2022年7月及9月，HX008获国家药监局有条件上市批准，分别用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷的实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。因此，翰思艾泰已收到3.15亿元的里程碑付款，以及2022年及2023年度的年费约70万元及440万元。
从市场竞争的角度看，普特利单抗注射液面临不小的竞争，同类PD-1单抗产品还包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物的派安普利单抗、誉衡药业的赛帕利单抗以及复宏汉霖斯鲁利单抗等。
PD-1单抗早已进入红海市场，经过医保谈判后，PD-1单抗的利润水分被挤出，年治疗费用已降到5万元/年。目前，普特利单抗尚未纳入医保。在2020国家医保目录中，卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗降价幅度均在70%以上。普特利单抗如想通过医保途径放量，也必然将要面临大幅降价的问题，未来翰思艾泰可变代价的公允价值是否会出现变动值得关注。
除上述合作协议之外，由于目前并无获批准作商业销售的产品，翰思艾泰无其他收入。于既往报告期内，公司一直处于亏损状态，2022年、2023年以及2024年上半年，公司期内亏损总额分别为2511.7万元、8462.3万元、4313.1万元。
截至2024年6月30日，公司累计亏损额为5025.1万元。在药物研发的全流程中，临床试验相较于临床前研究耗时更长，成本更高，且由临床Ⅰ期至临床Ⅲ期研发成本显著递增。未来随着公司管线研发进度的推进，可以预见累计亏损额仍将持续扩大。
从历史沿革看，翰思艾泰先后完成了A轮、B轮及B+轮三轮融资。2023年1月，翰思艾泰与杭州翰思等多方进行资产重组，完成A轮融资。2023年5月，翰思艾泰进行B轮融资，部分B轮投资者及独立投资者以总代价约9138万元认购翰思艾泰78万元的注册资本，对应公司估值约为1.37亿元。
2024年6月，翰思艾泰进行B+轮融资。海南扬子以1065万元的代价，从翰思生物医药（香港）手中获得翰思艾泰0.87%的股权。同月，扬子香港认购翰思艾泰0.65%的股权，认购金额同样为1065万元，对应公司估值约为16.15亿元，估值水平在一年半的时间里已翻超11倍。
由于创新药行业的特殊性，部分企业尚处于发展的早期阶段，尚未实现盈利，核心价值逻辑往往是其未来发展的良好预期而非当期的业绩表现，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真现象。而市研率是在此背景下引入的关键量化估值指标，可作为相关公司的作为公司估值参考。
报告期内，翰思艾泰的研发费用分别为5868.4万元、4666.3万元、4203.4万元。以2023年公司研发成本计，翰思艾泰市研率约34.36倍；以2022年、2023年平均研发成本计，公司市研率约30.47倍。据Wind数据显示，72家通过18A上市的生物科技公司市研率中位数为8.52倍，均值为14.95倍，翰思艾泰估值显著高于行业水平。
此外，在融资过程中，公司也形成了大额赎回负债，截至2024年6月30日赎回负债总额约1.05亿元。根据赎回特权，若公司未能于2028年1月1日前IPO，则各优先股持有人将有权要求公司赎回该优先股东持有的全部或部分当时已发行优先股。
此外，于2026年12月31日或之前，如出现以下情况：HX009项目相关药物未能向NMPA或FDA提交NDA或BLA；HX301项目相关药物未能向NMPA提交NDA；公司未能以不低于人民币22亿元的投前估值完成不少于人民币5000万元的融资，则武汉市东高仁思股权投资合伙企业（有限合伙）及一名个人投资者肖先生亦有权要求贵公司赎回当时所有或部分赎回股份。
截至2024年9月30日，翰思艾泰账上现金及现金等价物，以及原到期日超过三个月的定期存款合计为人民币1.53亿元。资金储备显然不足以支撑核心管线走完药物研发全流程。而从历次融资的数额看，各投资者出资规模较小，持股比例偏低，结合对赌协议中涉及融资、管线申报时点的条款来看，战投方似乎也不敢下重注给管线均处于早期临床阶段的翰思艾泰。
此次IPO，翰思艾泰计划将募资用于产品的研发及后续商业化，并将一部分用作营运资金等。但结合港股发行募资额以及创新药研发成本来看，上市募资或许只是公司开启漫漫烧钱路的第一步，价值兑现仍然遥遥无期。
